【药资讯】丙肝吉三代定价出炉，国内正式上市
一.2018年5月30日，吉利德科学宣布，国家药品监督管理局批准丙通沙®（索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg）-Epclusa可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准丙通沙®联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
2018年6 月 8 日，吉利德科学与国药控股股份有限公司在沪签署了新产品丙通沙®战略合作协议，双方将就商业渠道和终端服务等方面展开全方位的合作，为丙通沙®上市作好准备。
2018年7月26日，“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行。
二.丙通沙®能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心3期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体（包括经治患者，以及代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的）
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%（1,015/1,035）的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12。
ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者，实现了94%（82/87）的SVR12。
在我国境内登记的临床，参考：CNDA/CDE；Pharnex Datamonitor。
三.在中国，HCV是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。
国外丙肝药物的天价，国内对于新药的定价格外关注。28片一瓶，定价在￥23200.00。
Epclusa 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。
四.FDA:HARVONI and EPCLUSA are powered by sofosbuvir
参考：
http://www.epclusa.com/what-is-epclusa；
GILEAD ;
CNDA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
世卫组织《全球肝炎报告，2017》;
国家卫生计生委就介绍病毒性肝炎防治科普等有关内容举行例行发布会等
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